Biyouyumluluk Testleri

biyouyumluluk-testleri

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Testlerin Önemi

Dünyanın her yerinde genel olarak tıbbi cihazların hastalarda rahatlıkla kullanılması tedavi sırasında sorun yaşanmaması için biyouyumluluk testleri yapılması gerekir.

Biyouyumluluk testler uygunluk değerlendirme işlemlerinin her zaman en önemli olan işlemi bu testler olduğundan son derece önemli bir yere sahip olmaktadır. Teknolojinin gelişmesi ile pek çok alanda olduğu gibi sağlık alanında da çok önemli gelişmeler ve tıbbi cihazların üretimleri yapılmaktadır.

Biyouyumluluk Testler Hakkında Her Şey

Biyouyumluluk sistemi vücut üzerinde bir materyali uygulandığı bölgede sorun çıkmayacak şekilde çalışmasıdır. Bunun yüksek olan ürün seramik, kompozit ürünler ve doğal maddelerdir. Biyouyumluluk belirlenmiş farklı biyomalzmeler ile yapılmakta ve tıbbi cihaz üreticilerinin tüm kurallara uygun olarak üretim yapmasını sağlamak amacı ile önemli bir yere sahip olmaktadır. Biyouyumluluk her hangi bir biyomalzemenin vücut dokularına kimyasal, fiziksel, biyolojik uyumu ve mekanik davranışına sağlamış olduğu optimum uyumuna denilmektedir. Ayrıca cihaza maruz kalacak hastanın doku tipleri ile cihaza maruz kalma süresi de önemli bir yere sahip olmaktadır. Üretici firmalar biyouyumluluk testler programı yaparken uygunluk risklerini ve hedeflerini göz önünde bulundurmalıdır. Pek çok farklı biyouyumluluk testleri bulunmaktadır. Bunlar;

1. İmplantasyon testi,
2. Genotoksisite testi,
3. Dermal irritasyon testi,
4. Kan ile etkileşim testi,
5. İnvivo Abnormal toksisite testi,
6. Biyosidal ürünler için Akut dermal irritasyon testi,
7. Deri korrozyon testi,
8. Akut göz irritasyon veya korrozyon testi,
9. Tekrarlanan dozda 28 gün oral toksisite testi,
10. Sitotoksisite testleri
11. İritasyon ya da deri altı reaksiyon testi,
12. Akut sistemik toksisite testi,
13. Subakut sistemik toksisite,
14. Sensitizasyon testi,
15. Subkronik sistemik toksisite,
16. Kronik sistemik toksisite,

Biyouyumluluk testler içinde yer alan sitotoksisite testi, sistemik toksisite testi, iritasyon ve cilt sensitizasyonu testi gibi testler hastanın vücudunda tıbbi cihaz uygulaması sonrasında istenmeyen sorunların ortaya çıkmasının önüne geçmektedir. Ayrıca bunların yanı sıra biyouyumluluk testleri içinde malzeme ve kimyasal karektizasyon testleri tıbbi cihaz kullanımında çok önemli bir yere sahip olmaktadır.

biyouyumluluk-testleri

Biyouyumluluk Testleri Nedir?

Biyouyumluluk testleri tıbbi gereçlerin vücutla uyumlu olup olmadığının belirlenmesini sağlayan, tamamen insan sağlığı amacıyla yapılan testlerdir.

Biyouyumluluk testleri, biyomalzemelerin vücuda uygun olup olmadığının belirlenmesinin yapılmasını sağlayan testlerdir. Biyomalzemeler biyouyumluluk testleri yapılmadan vücutta denenmemelidir. Çünkü vücuda uygun olmayan biyomalzemeler vücutta denendiği zaman ciddi problemlere yol açabilmektedir. Bu yüzden de mutlaka biyouyumluluk testlerinin yapılması gerekmektedir. Böylelikle biyomalzemelerin vücuda uygunluğu test edilmiş olmaktadır.

Biyomalzemeler vücuttaki dokuların işlevlerini yerine getirememesi halinde işlevlerini yerine getirebilmesi için destek veren tıbbi araçlardır. Bu yüzden de biyomalzemelerin uygunluğunu kontrol edebilmek için bazı testlerin yapılması gerekmektedir. Bu testlere biyouyumluluk testleri denir. Biyouyumluluk testleri sayesinde insan sağlığını tehlikeye atabilecek malzemelerin kullanılmasının önüne geçilmektedir. Biyouyumluluk testleri olmasaydı birçok problemler ortaya çıkar ve insan sağlığı açısından çok fazla tehlike oluşabilirdi.

Biyomalzemeler, insan vücudundaki canlı dokuların görevlerini yerine getirememeleri halinde canlı dokuların görevlerini yerine getirebilmelerini sağlayan tıbbi gereçlerdir. Bu tıbbi gereçler olmasaydı birçok insan ciddi sağlık problemleri ile uğraşır ve ciddi zarara uğrayabilirdi. Bu yüzden de biyomalzemelerin kullanımı oldukça yararlıdır. Fakat biyomalzemelerin kullanılmadan önce bazı testlerden geçmesi gerekmektedir. Bu testlere biyouyumluluk testleri denilmektedir. Biyouyumluluk testleri, biyomalzemelerin insan vücudunda kullanılabilme uyumunu test etmektedir. Biyouyumluluk testleri sayesinde insan vücudundaki canlı dokular hasara uğramaz ve işlevlerini daha iyi yerine getirebilirler.


Biyouyumluluk Değerlendirmesi

İnsan vücudunda bulunan canlı dokuların işlevlerini yerine getirebilmeleri için bazı tıbbi gereçlerin kullanılması gerekli olabilmektedir. Bu tıbbi gereçler direk insan vücudu üzerinde değerlendirilemez. Çünkü insan sağlığına ciddi zararlar verebilmektedir. Bu yüzden de bazı testlerden geçmesi gerekmektedir. Bu testlere biyouyumluluk testleri denmektedir. Biyouyumluluk testleri sayesinde hiçbir tıbbi gereç insan vücudunda direk olarak denenemez. Tamamen insan sağlığı için yapılan bu testler sayesinde insan vücudundaki canlı dokular işlevlerini daha kolay yerine getirebilmektedir.

Dünyadaki tüm ülkelerde, tıbbi cihaz üreten kişiler ürettikleri cihazları biyouyumluluk testlerine sokması gerekmektedir. Çünkü cihazların insan vücudu üzerindeki uyumunun değerlendirilmesi gerekmektedir. Biyouyumluluk testleri sayesinde insan sağlığı, test edilmeyen cihazlar tarafından tehlikeye atılmamış olur.

biyouyumluluk-testleri

Biyouyumluluk Testleri Hakkında Bilinmeyenler

Tıbbi cihazların rahatlıklıa kullanılması ve istenmeyen sorunlar ile karşı karşıya kalmamak için biyouyumluluk testleri uygulanması gerekmektedir.

Her zaman teknolojinin gelişmesi ile tüm alanlarda olduğu gibi sağlık sektöründe de tıbbi cihazların rahatlıkla kullanılması için biyouyumluluk-testleri çok önemli bir yere sahip olmaktadır. Bu neden ile cihazın rahatlıkla kullanılması gerekli olan bu testlerin yapılması zorunludur.

Biyouyumluluk Testleri Nedir?

Tıbbi cihaz ile tedavi edilmesi gereken hastanın dokuları ve fizyolojik sistemleriyle cihaz arasında yer alan etkileşimi için biyouyumluluk gerekmektedir. Biyouyumluluk değerlendirmesi bir cihazın genel güvenlik değerlendirmesinin bir parçası olmaktadır. Kullanılan tıbbi cihazların her hangi bir olumsuz etkisinin olup olmadığına dair değerlendirmelerin yapılmasına biyouyumluluk testler denilmektedir. Bu testler sayesinde cihazın neden olabileceği sorunların büyük etkiler göstermemesi adına önemli bir yere sahip olmaktadır.

Biyouyumluluk Testler Nasıl Yapılır?

Genel olarak tıbbi cihazların biyouyumluluğunu sağlamak için anatilik kimya, in vitro testler ve hayvanlar kullanılarak araştırmalar yapılmaktadır. Bir cihazın biyouyumluluğunu araştırmak bir takım faktörlere bağlıdır. Bileşen malzemelerin fiziksel ve kimyasal yapısı biyouyumluluk testler için önemli olmaktadır. Ayrıca cihazı kullanacak hastanın doku tipleri ve bu cihazın kullanım süresi en önemli faktörlerden biri olmaktadır. Bu testler aslında hastanın güvenliğini korumak adına yapılmaktadır.

Tıbbi cihazı üreten firmaların bu testi programlarken uygunluk risklerini ve hedeflerini göz önünde bulundurması gerekmektedir. Kısacası biyouyumluluk testler bu tarz cihazlar için bir risk değerlendirme çalışması olmaktadır. Tıbbi cihaz üretimi yapan tüm firmalar risklerin en aza indirilmesi için çalışırken bir yandan da hastalara sağlayacağı yararın en yüksek seviyeye çıkarmaya çalışmaktadır. Bu testler ISO 10993 standartlarına uygun olarak yapılmaktadır.

Dünyanın her yerinde yapılması zorunlu olan biyouyumluluk testleri genotoksiste testi ve kan uyumluluğu testi yapılarak biyolojik etkilere göre değerlendirilmektedir. Ayrıca implantasyon testi olan sitetoksisite testi, sistemik toksisite testleri, iritasyon ve cilt sensitizasyonu testi biyouyumluluk testler içinde yer almaktadır. Malzeme ve kimyasal karakterizasyon testi de bu testler arasında çok önemli bir yere sahip olmaktadır. Yapılan testler sonrasında cihazı kullanımı sağlanacaktır.

biyouyumluluk-testleri

Biyouyumluluk Testleri Nelerdir?

Hastalıkların tedavisinde gerekli olan tıbbi cihaz üretimlerde biyouyumluluk testler yapılması istenmeyen sorunlar ile karşı karşıya kalmamak için önemlidir.

Günümüzde teknolojinin gelişmesi ile üretimi yapılan tıbbi cihazlarda biyouyumluluk testler çok önemli bir yere sahip olmaktadır. Pek çok farklı hastalıkların tedavisinde zorunlu olan bu cihazların kullanımı için gerekli olan bu testlerin en doğru şekilde yapılması gerekmektedir.

Dünyanın her yerinde olduğu gibi ülkemizde de tıbbi cihaz üretici firmaların ürünlerinde biyouyumluluk performansını kanıtlamak zorundadırlar. Bir materyalin vücut üzerinde uygulandığı bölgenin sorunsuz bir şekilde çalışabilmesi için bu sistemin gerekli olmasıdır. En yüksek oranda olan ürünler seramikler, doğal maddeler ve kompozit ürünlerdir. Biyouymluluk testler kullanılacak olan tıbbi cihazların olumsuz etkilerinin olup olmadığını kanıtlamak için gerekli olmaktadır. Bu testler aracılığı ile cihazın neden olduğu biyolojik riskler ortaya çıkarılmaktadır. Cihazlar biyolojik etkilere göre değerlendirilmektedir. Bunlar;

  • 1.Genotoksisite Testi
  • Tıbbi cihazın hastanın vücudunda yer alan hücrelerdeki genetik bilgiye kanserojenik, mutajenik ve doğum malformasyonları yani teratojenik gibi bir etkisinin olup olmadığını belirlemektedir.

  • 2. Kan Uyumluluğu Testi
  • Hastanın kan hücresinde yer alan hemoliz, trombus oluşumu, immün sisteme olan etkileri ve bunun gibi biyolojik etkileri çözümlemektedir.

  • 3. Sitetoksisite Testi
  • Hücre ölümleri ve hücre büyümesinin engellenmesi gibi hastanın vücudunda yer alan hücrelerin yaşam döngüsüne olan etkilerini sitetoksisite testi ile değerlendirilmektedir.

  • 4.İmplantasyon Testi
  • Biyouyumluluk testleri arasında yer alan implantasyon testi implant kategorisine giren tıbbi cihazların işlemlerden sonra lokal etkilerin incelenmesi kapsamında bulunan testlerdir.

  • 5. Sistemik Toksisite Testleri
  • Tıbbi cihazın hasta vücudunda tremor, vücut sıcaklığı ve vücut ağırlığında değişiklikler gibi sistemik bir etkiye neden olup olmadığını sistemik toksisite testi ile ölçülmektedir.

  • 6. Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon Testi
  • Biyouyumluluk testler içinde yer alan malzeme ve kimyasal karakterizasyon testi kombine yani cihazın amacını gerçekleştirmesi için gerekli olan ilaç ile beraber kullanılması gerekiyorsa ve cihazdan hastanın vücuduna sızabilecek maddeler var ise bu maddelerin tanımlanması ile güvenliğinin araştırılması için uygulan testtir.